TESINEL pone a disposición del sector industrial y farmacéutico soluciones avanzadas en instrumentos para validaciones térmicas, garantizando resultados fiables, trazables y conforme a normativas internacionales.
La validación térmica es un proceso esencial en sectores donde el control de temperatura influye directamente en la calidad y seguridad del producto final. TESINEL ofrece instrumentos especializados para realizar validaciones térmicas en cámaras, autoclaves, túneles térmicos y otras instalaciones críticas, asegurando la trazabilidad de los datos y el cumplimiento de estándares internacionales.
Validación térmica en el sector farmacéutico
Desde TESINEL ofrecemos un amplio rango de soluciones para la monitorización y cualificación de procesos dentro del sector farmacéutico que cumplen con la norma 21CFR Part 11. Estas soluciones están basadas en registradores autónomos preparados para ser introducidos dentro de los propios procesos.
Estos sistemas pueden ser inalámbricos o cableados y proporcionan medidas fiables en los entornos de trabajo más adversos. Son completamente estancos, están construidos en acero inoxidable 316-L biocompatible y esterilizable de alta resistencia y disponen de certificación ATEX (Ex), por lo que pueden ser utilizados en cualquier aplicación: autoclaves de vapor, autoclaves de óxido de etileno, procesos de despirogenización, aerosoles o incluso ser sumergidos en cualquier tipo de fluido.
Con más de 30 años de experiencia en el mercado, estos sistemas han evolucionado para adaptarse a las necesidades específicas del entorno farmacéutico, siendo posibles aplicaciones para medir temperatura, presión o humedad. Entre sus funcionalidades destacan:
- Posibilidad de instalar sensores fijos o intercambiables, rígidos o flexibles, con RTD o termopar.
- Fabricación de sistemas a medida.
- Rango estándar de temperatura: de -90 ºC a 150 ºC, ampliable hasta más de 1000 ºC con fundas térmicas.
- Rango de presión: desde vacío hasta 30 bar.
La programación se realiza de manera sencilla y en solo unos segundos mediante el software QLEVER Pharma. Con un único interfaz de comunicación se pueden configurar cientos de registradores para iniciar y finalizar lecturas de forma sincronizada, optimizando recursos. Además, ofrece la opción “Full Radio” para transmisión de datos en tiempo real, y permite calibración automática antes y después de cada uso, incluso en sistemas con sensores de termopar.
Soluciones específicas de TMI ORION para aplicaciones farmacéuticas:
- Esterilización en autoclaves de vapor: La familia de sondas PicoVacq y NanoVacq se utilizan en los trabajos de cualificación y control rutinario de autoclaves. Cientos de sondas de temperatura y presión pueden medir simultáneamente.
- Esterilización en óxido de etileno: Las NanoVacq Ex y PicoVacq Ex son la solución perfecta para los entornos de esterilización a “baja temperatura”. Pueden medir temperatura, presión y humedad cumpliendo con los estándares más estrictos de seguridad intrínseca Ex.
- Liofilización: Las sondas NanoVacq pueden trabajar a muy bajas temperaturas, además una misma sonda puede disponer de sensores fijos para medir la temperatura dentro del liofilizador y sensores flexibles para medir la temperatura dentro de los contenedores de muestras.
- Aerosoles: El tamaño en miniatura de las sondas PicoVacq permite que sean introducidas dentro del envase de aerosol para registrar la información durante el proceso de llenado, sellado, tratamientos en baños y transporte.
- Mapeo de congeladores: Las sondas NanoVacq y PicoVacq pueden trabajar durante varios días hasta -90 ºC sin necesidad de funda térmica.
- Despirogenización: Para procesos de esterilización seca a muy alta temperatura las sondas disponen de fundas térmicas que pueden ser diseñadas a medida para cada aplicación.
- Lavado/Desinfección/PH: Cualquier sonda NanoVacq o PicoVacq permite la verificación de los procesos de lavado, desinfección y registro del PH.
Tecnología al servicio de la validación térmica
TESINEL acompaña cada proyecto con un enfoque integral: asesoramiento, instalación, puesta en marcha, formación y mantenimiento. Todos los instrumentos para validaciones térmicas cuentan con trazabilidad metrológica, documentación técnica completa y cumplimiento de normas ISO, GMP y FDA.
Contar con instrumentos para validaciones térmicas avanzados y fiables es clave en sectores altamente regulados como el farmacéutico. TESINEL ofrece soluciones robustas, personalizables y orientadas a la eficiencia operativa, posicionándose como un socio tecnológico de referencia en el ámbito de la validación térmica. Contáctanos para más información.
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