En TESINEL ofrecemos soluciones de monitorización para optimizar la validación y cualificación de procesos farmacéuticos. Descubre cómo nuestra tecnología de registradores inalámbricos y el software QLEVER Pharma garantizan el cumplimiento de la normativa 21 CFR Part 11 en los entornos más exigentes, desde liofilización hasta esterilización.
Con más de 30 años de experiencia en el mercado, en TESINEL ofrecemos un amplio rango de soluciones para la monitorización y cualificación de procesos dentro del sector farmacéutico que cumplen estrictamente con la normativa 21 CFR Part 11. Estas soluciones se basan en registradores autónomos de las familias NanoVacq y PicoVacq de TMI ORION, sistemas diseñados para ser introducidos directamente dentro de los propios procesos, ya sean inalámbricos o cableados. Fabricados en acero inoxidable 316-L biocompatible, estos equipos son completamente estancos, esterilizables y cuentan con certificación ATEX (Ex), lo que garantiza medidas fiables en los entornos más adversos, desde autoclaves de vapor y óxido de etileno hasta procesos de liofilización o inmersión en fluidos químicos.
La versatilidad de estos sistemas permite cubrir un espectro térmico excepcional, con un rango estándar de -90 ºC a 150 ºC que puede extenderse mediante fundas térmicas a medida desde los -90 ºC hasta más de 1000 ºC, cubriendo además rangos de presión desde el vacío hasta los 30 bar. Fruto de una evolución constante, nuestras sondas ofrecen funcionalidades únicas como la instalación de sensores fijos o intercambiables de cualquier longitud, rígidos o flexibles, utilizando tecnología RTD o termopar. Esta adaptabilidad es clave en aplicaciones críticas como la liofilización, donde una misma sonda NanoVacq puede medir simultáneamente la temperatura ambiente del liofilizador y la del interior de los contenedores de muestras mediante sensores flexibles.
En el día a día de la planta, estas herramientas facilitan tareas complejas como el mapeo de congeladores, funcionando a -90 ºC durante días sin accesorios adicionales, o la cualificación de autoclaves de vapor, donde cientos de sondas pueden registrar datos de temperatura y presión de forma sincronizada. Para entornos de esterilización a baja temperatura con óxido de etileno, las versiones NanoVacq Ex y PicoVacq Ex garantizan seguridad intrínseca, mientras que en procesos de despirogenización por calor seco, las fundas térmicas protegen la integridad del registro. Incluso en aplicaciones de dimensiones reducidas como los aerosoles, el tamaño miniatura de la gama PicoVacq permite monitorizar todo el ciclo de llenado, sellado y transporte desde el interior del envase, siendo igualmente eficaces para verificar procesos de lavado, desinfección y registro de pH.
Toda esta infraestructura tecnológica se gestiona de manera centralizada mediante el software QLEVER Pharma. Esta plataforma permite programar multitud de registradores en pocos segundos con una sola interfaz de comunicación, asegurando que todos inicien y finalicen sus lecturas al mismo tiempo, lo que supone un ahorro económico y operativo significativo. Además, QLEVER facilita la transmisión de datos en tiempo real vía radio (opción Full Radio) y automatiza la calibración de los equipos antes y después de cada uso, especialmente en sistemas de termopar. En TESINEL, no solo entregamos equipos, sino soluciones integrales y a medida que evolucionan junto a las necesidades de la industria farmacéutica más exigente.
Además de sistemas de registro, en TESINEL también ofrecemos soluciones avanzadas de calibración eléctrica, mantenimiento preventivo y consultoría técnica especializada para asegurar la máxima fiabilidad de los equipos. Contáctanos para más información.
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